Turck duotec S.A. certifiée avec succès selon la norme EN ISO 13485:2012

Grâce à l’optimisation de son système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, la S.A. Turck duotec, sise à Delémont, a obtenu avec succès la certification selon la norme EN ISO 13485:2012.
Cette certification permet à Turck duotec S.A. de répondre aux exigences de qualité toujours croissantes du secteur. Elle est désormais indispensable aux entreprises menant des activités de développement et de fabrication relatives aux dispositifs médicaux.

«Les clients du secteur de la technologie médicale ont, particulièrement en ce qui concerne la fabrication de leurs produits et des composants de produits, un fort besoin de sécurité et de qualité, notamment lorsqu’il s’agit d’écarter tout risque de présence d’éventuelles impuretés dans le processus de production. À cet égard, il est important que nous puissions donner une représentation claire de la qualité des solutions que nous proposons», déclare Victor Callegari, directeur du développement des affaires.

Depuis un certain temps déjà, la question de la gestion de la qualité revêt une grande importance pour Turck duotec S.A. Récemment, en octobre 2015, la société a été la première entreprise de Suisse à acquérir la certification selon la nouvelle norme ISO 9001:2015.

La norme EN ISO 13485 définit les exigences réglementaires harmonisées relatives au système de gestion de qualité des fabricants de dispositifs médicaux. Reconnue à l’échelle internationale, cette norme fournit des lignes directrices relatives à la construction, au développement, à la fabrication, à l’installation, à la maintenance et à la distribution de dispositifs médicaux. Le respect constant des exigences en matière de qualité des produits et des services et l’amélioration continue de celle-ci constituent l’objectif essentiel. La norme EN ISO 13485 repose en grande partie sur la structure de la norme DIN EN ISO 9001, elle comprend toutefois quelques exigences spécifiques au secteur des dispositifs médicaux, lesquelles vont au-delà de celles établies dans la norme DIN EN ISO 9001, par exemple en matière de gestion des risques, de traçabilité, de conditions de fabrication garantissant une parfaite stérilité ou de rappel.

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