Turck duotec S.A. erfolgreich nach EN ISO 13485:2012 zertifiziert

Die Turck duotec S.A. in Delémont hat durch die Optimierung ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2012 erfolgreich abgeschlossen.
Mit dieser Zertifizierung erfüllt Turck duotec S.A. die weiterhin steigenden Qualitätsansprüche der Branche. Für Unternehmen, die in der Entwicklung und Fertigung rund um Medizinprodukte tätig sind, ist die ISO 13485 inzwischen unerlässlich.

„Gerade Kunden aus der Medizintechnikbranche haben, was die Fertigung ihrer Produkte und Produktkomponenten betrifft, ein stark ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsbedürfnis, beispielsweise wenn es um die Gefahr von möglichen Verunreinigungen im Produktionsprozess geht. Hier ist es wichtig, dass wir die Qualität der Lösungen, die wir anbieten, auch sauber abbilden können“, so Victor Callegari, Director Business Development.

Das Thema Qualitätsmanagement hat bei der Turck duotec S.A. schon seit geraumer Weile einen hohen Stellenwert. Zuletzt wurde das Unternehmen im Oktober 2015 als erstes Unternehmen in der Schweiz nach der neuen ISO-Norm 9001:2015 zertifiziert.

Die EN ISO 13485 definiert die harmonisierten, behördlichen Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die fortlaufende Einhaltung und Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität ist dabei oberstes Ziel. Die EN ISO 13485 basiert weitgehend auf der Struktur der DIN EN ISO 9001, enthält jedoch einige für den Bereich Medizinprodukte spezifische Anforderungen, die über die DIN EN ISO 9001 hinausgehen, etwa beim Risikomanagement, bei der Nachverfolgbarkeit, sterilen Herstellungsbedingungen oder Rückruf.

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